由于疫情的原因，口罩成了今年年初的“爆款”，现在依然处于一金难求的状态。
       2月5日，发改委发布消息，表示截止2月3日，全国22个重点省份口罩产量已达到1480万只，比前一日环比增长3.1%。其中N95口罩已达到11.6万只，环比增长48%；其他医用口罩998万只，环比增长36%；一次性口罩471万只，口罩产量呈现持续上升势头。

那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？又是如何进行灭菌的？口罩微生物指标是什么？等等一系列的问题，本篇文章将会为大家解答疑惑！

1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

注：根据最新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

也就是说，医用口罩均属于二类医疗器械。

既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，同时一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

口罩是不需要进行临床实验的，但需要临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。

大家都知道，洁净室装修完成后都需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用，医用口罩净化车间也不例外。