生物制药是指利用生物技术生产的药品，如生物制剂、生物制品、生物药物等。由于生物制药生产过程中需要保证产品的纯度、活性和稳定性，因此需要在生产过程中采用洁净室技术，以保证产品的质量和安全性。生物制药GMP洁净室的设计、建设和运行需要严格遵守GMP规范，包括洁净室的空气洁净度、温度、湿度、压差等参数的控制，以及洁净室内的人员、设备、物料和废弃物的管理。同时，还需要采用先进的洁净技术和设备，如高效过滤器、空气淋浴器、洁净工作台等，以确保洁净室内的空气质量和微生物水平符合要求。

生物制药车间洁净区要求

生物制药企业车间洁净区划分为A、B、C、D，四个级别区域。主要是以环境中的细菌数和尘埃粒子数为主要控制对象，同时，还对其环境温湿度压差照度噪声等作出了规定。下面我们就先来了解下生物制药企业车间洁净区的相关要求。

1、 GMP车间洁净区洁净度等级标准

2、GMP车间洁净区工作环境要求

> A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。

层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36 — 0.54m/s，（指导值）。应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

> B级区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

> C级相当于万级 

> D级相当于十万级

3、GMP车间洁净级别及使用范围

生物制药企业GMP净化车间的种类介绍

1、乱流式

空气由空调箱经风管与洁净室内的空气过滤器进入GMP净化车间，并由GMP净化车间两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则的乱流或涡流状态。此型式适用于GMP净化车间等级1,000-100,000级。

优点：构造简单、系统建造成本低，洁净室的扩充比较容易,，在某些特殊用途场所，可并用无尘工作台，提高洁净室等级。

缺点：乱流造成的微层粒子于室内空间飘浮不易排出，易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度，往往须耗时相当长一段时间。

2、层流式

层流式空气气流运动成一均匀的直线型，空气由覆盖率100%过滤器进入室内，并由高架地板或两侧隔墙板回风。此型式适用于GMP净化车间等级需求较高的环境使用，一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种：

(1)水平层流式

水平式空气自过滤器单方向吹出，由对边墙壁的回风系统回风，尘埃随风向排出GMP净化车间外，一般在下流侧污染较严重。

优点：构造简单,，运转后短时间内即可变成稳定。

缺点：建造费用比乱流式高，室内空间不易扩充。

(2)垂直层流式

GMP净化车间房间天花板完全以ULPA过滤器覆盖，空气由上往下吹，可得较高的洁净度，在制程中或工作人员所产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。

优点：管理容易，运转开始短时间内即可达稳定状态，不易为作业状态或作业人员所影响。

缺点：构造费用较高，弹性运用空间困难，天花板之吊架相当占空间，维修更换过滤器较麻烦。

生物制药GMP洁净室设计需要注意的重要参数

1：洁净度

工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品，如何正确选用设计参数， 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标，即空气洁净度级别，下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别：同时，WHO世界卫生组织)及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。

由此可以看出，含尘浓度 高的洁净度低，含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。如 30 万 级的标准产生于医药局的一个包装新规范，目前用于主要制品工艺中则不妥，而用于一些辅助房间效果就很好。

2：换气次数

一般性空调系统的换气次数每小时只需 8~10 次，而工业洁净室中的换气次数最低级别 也要 12 次，最高级别则需几百次，显然，换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计中，在洁净度准确定位的基础上，要保证足够的换气次数，否则运行结果不达标，洁净室抗干扰能力差，自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。

3：静压差

不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于 5Pa，洁净室与室外不能小于 10Pa 等一系列要求。控制静压差的方法，主要是供给一定的正压风量，设计常采用的正压装置为余压 阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来，设计中常采用不设正压装 置而在初调试中，使送风量大于回风量和排风量的方式，并相应配设自动控制系统也能达到同样效果 。

4：气流组织

洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如 30 万级的洁净室常采用顶送顶回的方式，10 万级及 1 万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式，更高级别的则采用水平或垂直单向流的方式。

5：温湿度

除特殊工艺外，从采暖暖通空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性，即适宜的温湿度。 另外，还有几项指标应该引起我们的关注，如风口风管的截面风速，噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等，在设计中不能忽视这几方面的考虑。

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