万级净化车间（洁净室），这个等级标准是按照美国联邦209E来的，指的是1立方英尺(ft³)内0.5微米（μm）的灰尘个数为一万个，除了0.5微米（μm）的灰尘，其他规格的灰尘按照不同的净化标准也是需要过滤的。它对应的是国际标准ISO14644的7级。洁净等级一般数据越小，洁净等级越高。这种级别的净化车间主要用于对空气洁净度要求较高的工业生产环境，如液压设备装配、气压设备装配，以及某些食品饮料工业。

以下是万级净化车间建设的主要要求和特点：

建设方案与要求

选址

选择远离污染源的地点，如交通干道、尘埃多的地区或海边。

确保厂址周围自然环境和卫生条件良好，减少空气和水污染的影响。

地面、道路需平整不起尘，多绿化以减少露土面积，垃圾和闲置物品应妥善处理。

装修要求

· 彩钢板结构：常用于净化车间的建设，以确保结构的密封性和耐用性。

· 双层窗：采用与墙体平齐的设计，提高气密性，减少冷量流失。

· 地面材料：通常使用PVC地板、环氧彩砂地坪、环氧树脂自流平或固化剂，以保证地面的平整和抗静电性能。

· 净化产品配置：包括风淋室、货淋室、空气过滤器、传递窗、FFU（风机过滤单元）、无尘衣柜、电动卷帘门、净化灯具等，以维持空气洁净度。

净化参数

· 换气次数：万级净化车间的换气次数要求达到60-80次/小时。

· 温度和湿度控制：冬季温度不低于16℃，夏季不高于26℃，波动不超过±2℃；相对湿度保持在45%-65%，具体根据生产需求调整。

· 噪声水平：控制在65dB(A)以下。

· 新风补充量：占总送风量的10%-30%。

· 照度：建议为400勒克斯（LUX）。

具体操作与维护

采用高效的空气净化系统，如HEPA（高效颗粒空气过滤器）和ULPA（超高效颗粒空气过滤器），以确保空气中微粒的高效过滤。

定期进行空气监测，检查尘埃粒子数、沉降菌和浮游菌的数量，确保符合万级标准。

严格控制进出车间的人员和物品，穿戴适当的防护服，如无尘衣、无尘鞋、帽子和面罩，以减少污染源。

定期清洁和消毒车间，使用专业的清洁剂和消毒剂，确保环境的持续洁净。

应用领域

万级净化车间广泛应用于医疗器械制造，如冠脉支架、经导管介入瓣膜的生产。在医疗器械行业，建设万级净化车间意味着巨大的前期投入，包括但不限于激光切割机、瓣膜疲劳机、脉动流设备、水处理系统、生物实验室和化学实验室的设备等。此外，这类车间还需要通过严格的动物试验和国家形式检验，以及后续的临床试验，整个过程耗时长、成本高。

成本考量

建造万级净化车间的成本主要由空间面积、温度湿度控制、外界环境影响等因素决定。相比百级净化车间，万级的建设成本较低，但仍需根据实际需求进行合理规划。选择合适的净化级别，应考虑产品特性和生产流程的净化需求，避免不必要的浪费和资金投入。

总结

万级净化车间是一个对空气洁净度有较高要求的生产环境，其建设涉及选址、装修、净化参数等多个方面。在医疗器械行业中，这样的车间是确保产品质量和安全的重要基础设施，尽管初期投资巨大，但对最终产品的成功至关重要。

部分素材来源于网络，版权归原作者所有，如有侵权请联系删除谢谢！